Institutional Review Board

研究

联邦法规将研究定义为“系统的调查”, including 研究 发展, testing and evaluation, 旨在发展或贡献可概括的知识”45 CFR§46.102 (d).  

圣. galaxy银河娱乐场app伦理委员会要求提交涉及人类受试者的所有活动, whether the activity is regarded as 研究 根据联邦政府的定义或者该活动是否涉及任何 sensitive information, 包括但不限于刑事或民事责任的影响, 就业能力, damage to the subject's financial standing or 声誉, or gender identity or sexual preference.  

人类被试

根据联邦法规，人类受试者被定义为活着的个体，调查人员(无论是教职员工还是员工)对其进行调查, 工作人员, 或者学生)进行研究，通过干预或与个人互动获得数据, or 2) identifiable private information 45 CFR §46.102 (f).

定义

干预: 既包括收集数据的物理过程，也包括为研究目的而对受试者或受试者环境的操纵.
交互:研究者与受试者之间的交流或人际接触. 
Private information: 在个体可以合理地预期没有观察或记录发生的情况下，有关行为的信息, 个人为特定目的而提供的信息，以及个人可以合理预期的信息，将不会被公开(例如, 医疗记录). Private information must be individually identifiable (i.e., 受试者的身份是或可能很容易被研究者确定(或与信息相关联)，以便获得构成涉及人类受试者的研究的信息.
调查: A searching inquiry for facts, or detailed or careful examination.
系统: 具有或涉及前瞻性调查方法的, 基于一个系统, 方法, 或计划.
设计: The activity has a predetermined purpose and intent.
发展: To form the basis for a future contribution.
贡献: 导致.
知识: Truths, facts, information.
可概括的: 数据和/或结论旨在更广泛地适用于所研究的个人或特定时间和/或地点之外, such as to other settings, 情况下, 或类别.

研究常见问题解答

But is it actually 研究?

例子 of 研究:

• A survey of college students' television watching preferences.
• Teaching a different variation of phonics for learning reading, and gathering data to assess the success of the technique.
•测试放松训练是否能减轻慢性背痛患者的疼痛.

可能不是上述定义的“研究”项目的例子:

•审阅和整理已发表的资料，如学期论文.
• A subjective comparison of two PowerPoint presentations.
• Classroom demonstrations of use of a memory technique.
• Shadowing a professional through a day.

What Is Considered 研究 Involving Human Subjects?

If your project is:

•研究
• Your source of data is Human Beings, and
• Collecting information about the person

那么，你的项目就需要提交给圣霍普金斯大学人类受试者保护机构审查委员会. galaxy银河娱乐场app.  

例子:

•调查
•面试
• Answers to tests, entries in journals
•对人类行为或生理的观察(例如疾病的进展)
•来自机构、学校或医疗机构客户档案的信息.

例子 of 研究 which probably is not defined as "human subject":

• Questions on a survey that are not about the person or their opinions.
• Recording and analyzing the content of television shows, 杂志文章, 出版的书, 或者出版的音乐.
•使用公开可用的、编译的、匿名的数据源，如美国.S. census data or stock market prices.
• Use of data sources involving elected officials.
• Quality assurance or program improvement information

研究 subject to IRB review can be reviewed at two levels.

1级

1级 includes 研究 发展, 或对参与者风险不超过最小的相关活动, 或者在批准之日起一年或更短的时间内对先前批准的研究进行最小的更改. 最小风险被理解为“研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身不大于日常生活中或进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适”45 CFR§46.102 (i).

一级类别

1级 categories do not apply to 研究 involving prisoners, 孩子*, 胎儿, 或者孕妇, but to other 研究 with human subjects. 例如:

1. 教育研究
2. 调查, 面试, 教育测试, 公众观察(不涉及儿童*)，风险最低.
3. Analysis of Previously-Collected, Anonymous Data
4. Public Benefit or Service Program
5. Consumer Acceptance, Taste, and Food Quality Studies

*涉及儿童的唯一可能属于这一水平的研究活动是那些涉及教育测试或观察公共行为的研究活动，而调查人员不参与被观察的活动. Please see an IRB member for clarification.

一级常见问题解答

What 研究 Does Not Qualify for 1级 Review?

In general, 2级 review is required when your 研究:
•大于"最小风险"(联邦法规将"最小风险"定义为研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身不大于日常生活中或进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适的概率和程度).
• involves children or adolescents as subjects (less than 18 years old).
• involves administration or use of drugs or devices.
• involves prisoners as subjects.

2级

如果鉴定受试者和/或其答复会合理地使其面临刑事或民事责任风险，或损害受试者的财务状况，则不得使用1级审查程序, 就业能力, 可保险性, 声誉, 或者被污名化.

2级 includes 研究 发展, 或相关的活动，对参与者的风险超过最小, including work that uses deception of participants.

二级类别

1. 所有研究开发或相关活动的风险都大于最小(具体示例见第2级常见问题)
2. 所有涉及儿童、青少年或囚犯的研究开发或相关活动.
3. 符合一定条件的药品和医疗器械的临床研究
4. Collection of blood samples by finger stick, 跟贴, 耳朵贴, or venipuncture in certain populations and within certain amounts
5. 通过非侵入性手段为研究目的前瞻性收集生物标本(例如.g. hair or nail clippings, teeth, secretions, etc.)
6. 通过临床实践中常规使用的无创程序(不涉及全身麻醉或镇静)收集数据, excluding procedures involving x-rays or microwaves (e.g. physical sensors, EEG, ECG, weight measurements, etc.).
7. 研究 involving materials (data, 文档, 记录, or specimens) that have been collected, or will be collected solely for non-研究 purposes
8. 为研究目的而从声音、视频、数字或图像记录中收集数据
9. 对个人或群体特征或行为的研究或采用调查的研究, 面试, 口述历史, 焦点小组, 项目评估, human factors evaluation, or quality assurance methodologies

二级常见问题解答

例子 of 研究 requiring 2级 include:
• Surveying participants about

–Their sexual preferences
–Whether they have sexually transmitted diseases
–Whether they use or have used performance enhancing drugs

• Conducting 面试s with immigrants or refugees
• Collecting height and weight measurements
• Asking participants to complete any physical testing
• Deceiving participants

主要研究者和教师发起人都对机构审查委员会的政策负责.

未能向机构审查委员会申请并获得人类参与者研究许可，或在获得机构审查委员会批准后以实质性方式改变研究过程，违反了《galaxy银河娱乐场app》. galaxy银河娱乐场app机构审查委员会的政策，并可能导致以下任何制裁:

1. The data may be rendered as unusable;
2. The Institutional Review Board may request the surrender of 文档;
3. 对违反学术诚信的引证可以记入个人的职业档案;
4. The collected data may be destroyed;
5. 首席研究员和/或教职员发起人可能需要向研究参与者和外部组织的代表提供一封道歉信，包括纠正人类参与者保护缺陷的计划;
6. 可能要求主要研究者和/或教职员发起人提供一份备忘录，向机构审查委员会解释研究者的行为。, 承认违反了机构审查委员会的政策和程序, and providing assurances that future violations will not occur;
7. 首席研究者可能被要求在已发表的作品或提交出版的作品中提交一份声明，承认该研究不符合机构审查委员会的政策和程序;
8. 机构审查委员会可以向主要研究人员发出正式的谴责备忘录, 在适当的地方, the principal investigator's faculty sponsor, 部门主管, or dean (or any other recipient of the data); and/or
9. 根据违反行为的具体情况需要采取的其他行动.

机构审查委员会的成员将处理涉嫌违反St. galaxy银河娱乐场app Institutional Review Board policy. 机构审查委员会将决定是否需要补充信息或进一步调查. 院长和/或部门主管可以抄送委员会与相关方之间的所有通信.

Upon determination that a violation of this policy has occurred, 机构审查委员会可要求永久停止有关活动，或直到采取纠正措施为止. 任何暂停或终止批准将包括机构审查委员会暂停或终止行动的原因和实施的制裁的声明. 这些将被及时发送给主要研究者和/或教师发起人以及任何其他必要的大学代表. 研究的终止和/或暂停也可通知任何适当的机构.

认为机构审查委员会所做的决定存在“事实上的错误”的主要研究者或教师发起人可以向St .提出上诉. galaxy银河娱乐场app Vice President for Academic and Student Affairs.